自己採取によるHPV検査で陽性反応が出た場合：コルポスコピー検査はいつ必要になるのか？

HPV遺伝子型、子宮頸部トリアージ、およびスクリーニング歴が、次の臨床ステップをどのように決定するか。

自己採取した膣HPV検査で陽性反応が出たからといって、必ずしもコルポスコピーが必要になるわけではありません。米国コルポスコピー・子宮頸部病理学会（ASCCP）の米国勧告では、HPV 16または18が陽性の場合、直接コルポスコピーが行われます。その他の高リスクHPVの結果については、まず臨床医が採取した子宮頸部細胞診またはp16/Ki-67二重染色検査が必要です。他の発がん性HPV型が検出されず、HPV 56/59/66のみが陽性だった場合は、1年後にHPV検査を再実施します[1]。

次のステップは、検出された遺伝子型、検査結果の報告形式、および患者のスクリーニング歴によって異なります。膣自己採取検体は子宮頸部細胞を直接採取するものではないため、陽性結果が出た場合は、子宮頸部検体を採取するために追加の診察が必要となる場合があります。

以下の手順は、米国における定期検診に関するガイドラインに焦点を当てたものです。これは、すべての国に自動的に適用されるものではなく、過去に子宮頸部の異常や治療を受けた後に経過観察を受けている患者にも適用されるべきではありません。

膣自己採取サンプルで得られる情報と得られない情報

自己採取によるHPV検査では、初回スクリーニング時に膣鏡検査を受けることなく、膣検体を採取できます。認可された採取器具とHPV検査キットを使用することで、採取した検体から高リスク型ヒトパピローマウイルス（HPV）を検査できます。

この制約は、検査結果が陽性の場合に重要となる。従来の頸部細胞診およびp16/Ki-67二重染色検査では頸部細胞が必要となるが、膣自己採取器具では頸部細胞を直接採取することはできない。

臨床医が採取した子宮頸部検体は、追加の検査オプションを提供します。検査室のワークフローによっては、同じ子宮頸部検体から採取した材料を使用して、HPV検査と反射細胞診または二重染色検査を実施できます。これにより、さらなる評価が必要な場合に2回目の受診を避けることができます[1,2]。

自己採取検査で陽性反応が出た患者の場合、次の段階はHPV検査の結果によって決まります。

• HPV 16型または18型の場合：コルポスコピー検査に進み、検査時に子宮頸部細胞診検体を採取する。

• その他の高リスク遺伝子型の場合：臨床医が採取した子宮頸部検体を入手し、細胞診または二重染色によるトリアージを行う。

• 単独のHPV 56/59/66で、他の発がん性型が認められない場合：1年後にHPV検査を再実施する。この勧告では、直ちに子宮頸部トリアージを行う必要はない。

最後のカテゴリーは重要な例外です。自己採取検査で陽性反応が出た場合でも、必ずしも直ちに膣鏡検査を受ける必要はありません。

HPV遺伝子型が次のステップを決定する方法

2025年のASCCP永続的コンセンサス勧告は、自己採取した膣HPV検査結果が陽性であった場合の具体的な管理ガイダンスを提供する[1]。

米国ASCCPのフォローアップ勧告

These recommendations apply to the specified US screening pathway and should be interpreted according to the assay used and the patient's previous results [1].

What happens after cervical triage?

For patients who need additional cervical testing, the result of cytology or dual-stain testing determines whether colposcopy is required.

When cytology and dual-stain testing are performed together, high-grade cytology findings such as ASC-H, AGC or HSIL still require colposcopy even if the dual-stain result is negative [1].

If a patient with negative triage testing undergoes repeat HPV testing at one year, detection of any HPV type leads to colposcopy under the specified pathway.

For an initial result showing only HPV 56/59/66, repeat HPV testing is recommended in one year. If any HPV type is detected at that follow-up, colposcopy is recommended.

Why the HPV Assay's Genotype Report Matters

The genotype result must be interpreted according to the actual reporting channels of the HPV test. A laboratory report showing pooled high-risk HPV positivity does not necessarily identify which individual types are present.

The differences between three FDA-authorized platforms illustrate this point [2,3].

For example, a patient with a positive Abbott Other HR HPV B result may have HPV 35, 39, 51, 56, 59, 66 or 68. The report does not distinguish these types individually. The one-year repeat-testing recommendation for isolated HPV 56/59/66 cannot be applied to that pooled result without additional genotype information.

The same issue arises with Roche cobas, where the pooled other high-risk HPV result does not identify HPV 56/59/66 separately.

採取条件も重要です。FDAは、採取器具、アッセイ、検体設定の特定の組み合わせを承認しています。たとえば、Abbott Alinity m補足資料P230003/S006では、子宮頸部サンプリングが禁忌である場合、または子宮頸部検体を採取できない場合の代替手段として、医療現場で採取された自己採取膣検体の使用が認められています[3]。1つの器具または検査プラットフォームの承認を、他の組み合わせに一般化すべきではありません。

最近の臨床研究が教えてくれること

2025年と2026年に発表された2つの研究は、自己採取によるHPV検査に関する有用な証拠を提供している。1つは異なる種類の検体間の一致度を検証したもので、もう1つは米国のセーフティネット医療制度におけるスクリーニングへの参加状況とフォローアップ状況を評価したものである。

膣自己採取検体と臨床医採取検体の比較

Hoらは香港の三次コルポスコピークリニックで前向き研究を実施した。この研究には、パップテストの結果が異常であったために紹介された閉経前の女性167人が参加した。参加者は、臨床医が採取した子宮頸部検体に加えて、膣、尿、月経血の自己採取サンプルを提供した[6]。

高リスク型HPV検出における、医師が採取した膣検体と患者自身が採取した膣検体の一致率は83.2%であった。参加者167名のうち、139名がコルポスコピー検査を受け、42名にHSIL+が認められた。

HSILの検出において、自己採取による膣HPV検査の臨床医採取による子宮頸部HPV検査に対する相対感度は0.89（95%信頼区間、0.79～1.02）であった。

信頼区間には1.0が含まれているため、この研究では2つの方法間に統計的に有意な差は認められませんでした。これは両者が同等であることの証明と解釈すべきではありません。

研究対象集団についても考慮する必要がある。対象となったのは、細胞診異常のため三次コルポスコピー外来に紹介された女性であり、通常のスクリーニングを受けている平均リスク集団ではない。さらに、参加者全員がコルポスコピーと生検を受けたわけではない。したがって、この結果を一般スクリーニング集団における自己採取の実施状況の直接的な推定値として使用することはできない[6]。

PRESTIS：スクリーニングへの参加と陽性結果後のフォローアップ

PRESTIS無作為化臨床試験は、JAMA内科学2025年に、テキサス州ヒューストンの公的資金によるセーフティネット医療制度において、郵送による自己採取キットが子宮頸がん検診の受診率を、検診を受けていない人々の間で高めることができるかどうかを調査した[7]。

合計2,474名の参加者が3つのグループに無作為に割り付けられた。6か月時点でのスクリーニング参加率は以下のとおりであった。

郵送による自己回収オプションは、電話によるリマインダーのみの場合と比較して、参加率を大幅に向上させた。追加の患者ナビゲーションは、より緩やかな増加をもたらした[7]。

その後の追跡調査の結果は、最初のスクリーニング結果をプロセスの終わりとみなすことができない理由を示している。

自己採取キットを返送した609人の参加者のうち、84人（13.8%）が高リスク型HPV陽性で、さらなる検査が必要となった。このうち77人は細胞診検査が必要となり、7人は直接コルポスコピー検査を受けるよう紹介された。

自己採取グループでは36人の患者のうち22人（61.1%）、自己採取＋ナビゲーショングループでは48人の患者のうち33人（68.8%）が追跡調査を完了した[7]。

この試験は、これらの小規模なサブグループ間で追跡調査の完了率に信頼できる差を確立するのに十分な検出力を持っていませんでした。また、重要な検査上の制限もあります。この研究では、自己採取検体に対してAptima HPV mRNAアッセイを使用しました。研究者らは、このアッセイは自己採取サンプルではDNAベースの検査よりも感度が低く、試験実施当時は自己採取用としてFDAの承認を受けていなかったと指摘しました。医療現場での自己採取検体に対するFDAの承認は、この研究が完了した後に得られました[7]。

したがって、PRESTISの結果は、スクリーニングへの参加状況やフォローアップのロジスティクスを理解する上で貴重な情報となるが、現在認可されているすべての自己採取検査の組み合わせを直接的に検証するものとして提示すべきではない。

陽性結果の管理と再検査

自己採取によるHPV検査を提供するクリニックは、最初の検体を採取する前に、検査結果の取り扱いに関する明確な手順を定めておく必要がある。

ASCCPの2025年10月の診療勧告では、正確な患者連絡先情報、標準化された結果追跡、フォローアップ指示の明確な伝達が強調されています。予約スケジューリング支援や患者ナビゲーションも、患者が次の段階の評価を完了するのに役立ちます[2]。

クリニックのワークフローでは、以下の3つの異なる状況を区別する必要があります。

コルポスコピーの直接紹介

HPV 16型または18型陽性の患者は、コルポスコピー検査を受けるべきである。検査時に子宮頸部細胞診を行い、臨床所見および適用されるコルポスコピー基準に従って生検を実施する。

子宮頸部トリアージ

その他の特定された高リスクHPV検査結果、または型判定不能/プール陽性結果が出た患者は、一般的に、細胞診または二重染色検査のために、臨床医が採取した子宮頸部検体が必要となります。トリアージ結果に基づいて、コルポスコピー検査またはHPV再検査が適切かどうかが判断されます。

定期再検査

HPV 56/59/66のみが陽性で、他の発がん性型が認められない患者、または子宮頸部トリアージの結果が陰性であった患者は、1年ごとの再検査スケジュールに入ります。

これらのグループは、同じ予約やリコール手続きで管理されるべきではありません。検査結果が陽性だった場合は、次の対応策を文書化する必要があります。また、再検査が必要な患者は、クリニックのフォローアップシステムに登録されたままにしておく必要があります。

HPVトリアージ後のビデオコルポスコピーの位置づけ

患者がコルポスコピーの適応基準を満たす場合、医師は子宮頸部、特に移行帯をより詳細に検査します。酢酸を塗布して上皮の変化を特定し、疑わしい部位を選択して生検を行います。生検が必要な場合は、採取した組織の病理組織学的検査によって診断が確定されます。

ビデオコルポスコープは、検査中に子宮頸部を拡大して視覚化し、モニターに画像を表示する装置です。臨床観察や情報伝達を支援しますが、HPVの検出、ウイルス遺伝子型の特定、子宮頸部前癌病変の独立した確認はできません。

KernelMedのKN-2200IH フルHDビデオコルポスコープ婦人科検査および子宮頸部評価用に設計されています。公表されている仕様は以下のとおりです。

• 有効画素数327万画素

• 画像サイズ：1920×1080

• 光学30倍ズーム

• 4つの画像モード

• オプションのデュアルスクリーン構成

デュアルスクリーンオプションを使用すると、医師と患者は診察中に検査画像を同時に確認できます。画像表示および拡大率の仕様は、機器の視覚化能力を示すものであり、HPV検出率の向上やCIN3+診断精度の向上を示すものではありません。

モニターベースのコルポスコピーシステムを評価するクリニックについては、以下を参照してください。KN-2200IH フルHDビデオコルポスコープ。

以前の記事では、HPVスクリーニング時代のビデオコルポスコピーでは、子宮頸部検査と臨床ワークフローにおける機器の役割について論じています。コルポスコピー紹介におけるCIN3+リスク層別化紹介時の所見やスクリーニング歴が、コルポスコピー検査を受ける患者の評価にどのように影響するかを検証する。

診療所はどのスクリーニングガイドラインに従うべきか？

上記で説明した遺伝子型特異的な管理方法は、米国ASCCPの勧告に基づいています。他のスクリーニングプログラムでは、異なる年齢基準、遺伝子型判定方法、および追跡調査間隔が用いられる場合があります。

米国癌協会の2026年版ガイドラインでは、HPV検査、採取器具、および環境が関連するFDAの承認を満たしている場合、25～65歳の平均的なリスクの個人に対して、自己採取した膣検体を代替手段として認めています。臨床医が採取した子宮頸部検体が引き続き推奨されており、自己採取によるHPVスクリーニングの結果が陰性であった場合は、3年間の間隔を空けることが推奨されています[4]。

2026年7月に発表されたACOG委員会声明第28号は、更新された女性予防サービスイニシアチブの推奨事項を支持しています。30～65歳の平均的なリスクを持つ個人については、FDA承認の検査キットと結果通知およびフォローアップのための適切なシステムが利用可能であれば、3年ごとに患者自身が採取する高リスクHPV一次スクリーニングを検討してもよいでしょう[5]。

世界保健機関（WHO）の2021年ガイドラインでは、適切なスクリーニングプログラム内でのHPV DNA検査に、医療従事者による採取サンプルまたは自己採取サンプルのいずれでも使用することを推奨しています[8]。HPV DNAジェノタイピングに関する2026年ガイドラインでは、リスク層別化と分子トリアージのアプローチとして部分ジェノタイピングと拡張ジェノタイピングについても取り上げており、その実施は各国のプログラム能力に合わせて調整されています[9]。これらのWHOの勧告は、世界的なプログラムの枠組みを提供するものであり、本稿で説明する米国のASCCPアルゴリズムに取って代わるものではありません。

定期的なスクリーニングは、サーベイランスや診断的評価とは区別されるべきである。原因不明の膣出血や性交後出血などの症状がある患者には、定期的なスクリーニングではなく、診断的評価が必要である。HIV感染者、重度の免疫抑制状態にある患者、または子宮内でDESに曝露した患者には、特別な指導が必要である。

異常なスクリーニング結果、コルポスコピー、または子宮頸部前癌の治療後に経過観察を受けている患者の場合、臨床医が採取した子宮頸部検体が引き続き推奨されます。臨床医が採取した検体が得られない場合は、該当するASCCPガイドラインに基づく共同意思決定の後、自己採取を検討することができ、関連するリスクベースの推奨事項に従って管理されます[1,4]。

自己採取によるHPV検査で陽性反応が出た場合、その後の対応は陽性判定だけでなく、様々な要素によって左右されます。遺伝子型、検査結果、子宮頸部トリアージ所見、過去のスクリーニング歴など、様々な要因が、コルポスコピー検査、追加検査、またはHPVスクリーニングの再実施の判断に影響を与えます。

よくある質問

1. 自己採取によるHPV検査で陽性反応が出た場合、患者は子宮頸がんであることを意味しますか？

いいえ。陽性反応は、検査で1種類以上の高リスク型HPVが検出されたことを示します。子宮頸部前がんやがんの診断ではありません。その後の評価は、遺伝子型、スクリーニング歴、および追加検査の結果に基づきます。

2. 自己採取によるHPV検査で陽性となった場合、必ずコルポスコピー検査が必要ですか？

いいえ。HPV 16型または18型が陽性の場合、米国ASCCPのガイドラインに従って直接コルポスコピー検査が行われます。その他の特定の高リスク型の場合、通常はまず子宮頸部細胞診または二重染色によるトリアージが必要です。HPV 56/59/66型のみが陽性で、他の発がん性型が検出されない場合は、1年後にHPV検査を再実施します。

3．陽性反応が出た後、なぜ医師による子宮頸部検体採取が必要なのですか？

自己採取による膣検体では、子宮頸部細胞を直接採取することはできません。細胞診またはp16/Ki-67二重染色検査が必要な場合は、医師が膣鏡検査中に子宮頸部検体を採取する必要があります。

4. HPV 56、59、または66のみが検出された場合はどうなりますか？

検査でHPV 56/59/66群が特異的に検出され、他の発がん性HPV型が検出されなかった場合、米国ASCCPは1年後にHPV検査を繰り返すことを推奨しています。この手順では、その再検査でいずれかのHPV型が陽性となった場合、コルポスコピー検査が実施されます。

5. 異なるHPV検査では、異なる遺伝子型レポートが生成されることがありますか？

はい。BD Onclarity、Roche cobas、Abbott Alinity mは、それぞれ異なる遺伝子型報告チャネルを使用しています。HPV 16型と18型を個別に識別するものもあれば、複数の高リスク型をまとめて報告するものもあります。治療方針は、検査によって実際に得られた情報と一致している必要があります。

6. ビデオコルポスコープはHPVを検出したり、子宮頸部前がんを確認したりできますか？

いいえ。HPVの検出は、検証済みの検査室アッセイによって行われます。ビデオコルポスコープは、子宮頸部の拡大検査と画像表示をサポートします。必要に応じて、生検組織の病理組織学的検査を行い、組織診断を確定します。

参考文献

1. 1.Wentzensen N、Massad LS、Clarke MA、Garcia F、Smith R、Murphy J、Guido R、Reyes A、Phillips S、Berman N、Quinlan J、Lind E、Perkins RB; Enduring Consensus Cervical Cancer Screening and Management Guidelines Committee. HPV検査のための自己採取膣検体：Enduring Consensus Cervical Cancer Screening and Management Guidelines Committeeからの推奨事項。下部生殖器疾患ジャーナル. 2025;29(2):144–152.

2. 
   

3. 2.米国コルポスコピー・子宮頸部病理学会ASCCP実践勧告：子宮頸がん検診における自己採取2025年10月更新。
   
   

4. 3.米国食品医薬品局。Alinity m HR HPV、PMA補足資料P230003/S006。決定日：2025年9月10日。
   
   

5. 4.Perkins RB、Wolf AMD、Church TR、et al. ヒトパピローマウイルス検査のための自己採取膣検体とスクリーニング終了に関するガイダンス：米国癌協会子宮頸がんスクリーニングガイドラインの更新。CA：臨床医のための癌専門誌. 2026;76(1).
   
   

6. 5.米国産科婦人科学会。ACOG委員会声明第28号：子宮頸がん検診。産婦人科. 2026;148(1)–e67.
   
   

7. 6. Ho SKD、Liu S、Lau LSK、Cheung ANY、Chu MY、Tse KY、Ngu SF、Chan KKL。臨床医が採取した膣、尿、月経血サンプルにおけるHPV検出。下部生殖器疾患ジャーナル. 2026;30(3):169–174.
   
   

8. 7.Montealegre JR、Hilsenbeck SG、Bulsara S、Parker SL、Amboree TL、Anderson ML、Daheri M、Jibaja-Weiss ML、Schmeler KM、Deshmukh AA、Chiao EY、Scheurer ME。セーフティネット環境における子宮頸がん検診のための自己採取：PRESTIS無作為化臨床試験。JAMA内科学. 2025;185(9):1119–1127.
   
   

9. 8. 世界保健機関子宮頸がん予防のための子宮頸部前がん病変のスクリーニングと治療に関するWHOガイドライン第2版​​。ジュネーブ：WHO；2021年。
   
   

10. 9. 世界保健機関子宮頸がん予防のための子宮頸部前がん病変のスクリーニングと治療に関するWHOガイドライン：ヒトパピローマウイルス（HPV）DNAジェノタイピングの使用ジュネーブ：WHO；2026年。
    
    

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