要点

1-史上初国際ランダム化並行二重盲検対照臨床試験アラバマ-PDT難治性の手掌および足底疣贅に対するALA-PDTとプラセボの比較。

      2-顕著な有効性アラバマ-PDT は、6 回の治療セッション後に顕著な疣贅の消失を示しました。

    * 6回の治療から1か月後、アラバマ-PDT群の疣贅面積の減少の中央値は  98%（範囲：56％～100％）、46%削減プラセボ群では（中央値差＝46％、p＝0.0006）。

    * 6回の治療から2か月後、アラバマ-PDT群の疣贅面積の減少の中央値は 100%（範囲：56％～100％）と比較して29%プラセボ群では（中央値差＝29％、p＝0.008）。

    *アラバマ-PDT群では、完全に消失したイボの数がプラセボ群よりも有意に多かった。14週目と18週目（p<0.05）。

      3-イボの大きさや持続期間による影響はない: 疣贅の大きさと罹病期間はALA-PDTの有効性に影響を与えませんでした。

      4-再発なし6 回の治療後 2 か月以内に疣贅の再発がみられた患者はいませんでした。

ランダム化二重盲検試験が発表された。ランセット確認するアラバマ-PDTは6回の治療セッションで手のひらや足の裏のイボを効果的に除去します、 と再発率が低いそしていぼの大きさや病気の期間に関係なく、一貫した効果が得られます。。

1. 背景

手掌や足底のイボは見た目に問題が生じるだけでなく、機能的および社会的問題を引き起こす可能性があり、治療を困難にしています。従来の治療法には、掻爬、グルタルアルデヒド塗布、凍結療法を組み合わせた局所薬があり、3か月以内に70％の治癒率一般的な手のひらや足の裏のイボの場合。しかし、治りにくいイボ標準的な治療が効かない場合、臨床医は免疫調節剤、レーザー療法、その他のアプローチに頼ることが多いが、それでも一部のイボは根絶するのが難しいままである。

アミノレブリン酸光線力学療法（アラバマ-PDT）アミノレブリン酸（アラバマ）を局所的に塗布し、その後赤色光照射この療法は、日光角化症および表在性基底細胞癌治癒率は90%から100%アラバマ-PDTは、治癒時間が短く、非侵襲性で副作用が最小限治療にも有望であることが示されていますウイルス感染尖圭コンジローマ、単純ヘルペス、伝染性軟属腫、手掌・足底疣贅など。

この記事では、ランダム化、並行、二重盲検臨床試験出版年ランセットアラバマ-PDTの有効性と安全性を評価し、治りにくい手のひらや足の裏のイボプラセボ治療と比較して。

2. 方法

患者対象基準

• 診断: これまでの治療に反応しない手のひらや足の裏のイボ3ヶ月以上（モザイク疣贅を除く）。

ランダム化

• すべてのイボ病変はコンピューターによるランダム化を使用して治療グループを割り当てた。

治療プロトコル

• デブリードマン: イボの角質層の除去血管が見えるほど。

• アラバマ アプリケーション: 20% ALAまたはプラセボ（外観と匂いは同じ）が局所的に塗布し、4時間密閉する。

• 赤色光照射: 全ての病変が受けた590 ナノメートル-700 nm赤色光照射、70 J/cm²。

• 治療頻度: 週に1回3回のセッション7週目にイボが残っている場合は、さらに3回のセッションが行われました。

• 追加措置： 患者週2回いぼを除去し、角質溶解剤（サリチル酸10％、乳酸11％）

成果評価

• 主要評価項目: ベースラインと比較した疣贅の相対的なサイズの減少。

• 副次評価項目: 疣贅数の変化と残存疣贅面積。

• 統計分析:

• ウィルコクソン順位和検定いぼのサイズの変化について。

• カイ二乗検定いぼの除去率について。

• 二元配置分散分析残存イボ面積評価（p<0.05統計的に有意であると考えられる。

3. 結果

患者と疣贅のベースライン特性

• * 45人の患者が登録されました（男性19名、女性26名、年齢の中央値37歳、範囲：20～84歳）。

• * 232個のイボが含まれています（アラバマ-PDT群117人、プラセボ群115人）。

* 93.1% (216/232) が6回のPDT治療を受けた。

いぼの面積の縮小

 * 14週目（6回の治療から1か月後）: アラバマ-PDT群では平均98%のイボ面積減少、 に比べプラセボ群では46%（p = 0.0006）。

 * 18週目（6回の治療から2か月後）: アラバマ-PDTグループが達成100% のイボ除去率プラセボ群よりも有意に優れた結果を示した（p = 0.008）。

イボの数を減らす

• アラバマ-PDT群は有意に高いイボ除去率を示したプラセボ群よりも14週目と18週目（p<0.05）。

有効性に影響を与える要因

 * どちらでもない疣贅の大きさや病気の持続期間アラバマ-PDT治療の有効性に大きく影響しました。

 * 小さいイボは完全に消える可能性が高かった（p = 0.043）。

再発なし

再発性疣贅は観察されなかった治療後2か月間の追跡期間中。

安全性プロファイル

 * 重篤な局所的または全身的な副作用はありません発生した。

 * 瘢痕、皮膚異常、機能障害は認められませんでした。

 * 一部の患者は一時的な軽度の色素沈着手の甲にイボがある。

 * 光にさらされたときの痛みのレベルは有意に高かったアラバマ-PDT 群ではプラセボ群よりも有意に高い効果が見られました。

4. 議論

これランダム化、並行、二重盲検臨床試験確認するアラバマ-PDTは手のひらや足の裏のイボを効果的に除去します6回の治療セッション後。重要なのは、イボの大きさと病気の期間です有効性に影響を与えなかった。

アラバマ-PDT選択的に蓄積することで機能するHPV関連病変におけるプロトポルフィリンIX（PpIX）感染した細胞は光による破壊を受けやすくなります。中国における多施設第3相試験報告した尖圭コンジローマの治癒率は98.42%治療後 1 週間。この研究は、アラバマ-PDT が持続性疣贅の治療に有効であることをさらに実証しています。

5. 結論

この研究は、アラバマ-PDTは、治りにくい手掌および足底疣贅に対する安全で効果的な治療法です。今後のランダム化臨床試験では、アラバマ-PDTの他のイボへの応用。